厚生労働省の審査委員会は、2013年6月に理化学研究所などが申請していたiPS細胞をヒトに移植する臨床研究計画を承認。理化学研究所と先端医療振興財団は、2014年9月12日、iPS細胞を使って目の難病である加齢黄斑変性を治療する臨床研究で患者への移植を実施した。2017年3月28日には2例目を実施したと発表。2例目では他人から作って備蓄しておいたiPS細胞を利用。患者本人のiPS細胞を使った1例目より準備期間を短くできた。費用も10分の1にできた。


1例目

患者の皮膚細胞からiPS細胞を作製。網膜細胞に育ててシート状にし、目に移植した。移植した細胞はがん化しないかなどを検証することを最重点に位置づけ。1年間経過してがん化しなければ治療は成功と判断される。視力自体の回復は1~2年経過をみて判断される。


2例目

2例目は2017年3月に実施された。1例目では患者自身のiPS細胞を使用。治療を始めるまでに1年近くの期間を要し、費用は5000万円~1億円かかったとされている。一方、2例目では備蓄細胞を使ったことで、治療を始めるまでの期間を半分に短縮でき、コストは10分の1になったという。

なお、2例目も安全性の確認などを目的とする臨床研究として実施された。

項目 内容
実施 2017年3月
iPS細胞 備蓄した他人のiPS細胞を使用
費用 5000万円~1億円→1000万円
準備期間 1年→半年


iPSストック

京都大学iPS細胞研究所が進めている治療に使うiPS細胞をあらかじめ作って備蓄する構想。他人に移植しても拒絶反応が起きにくい「特別な型」を持つ人からiPS細胞を作り冷凍保存する。特別な型を日本人に多い順から75種類揃えれば、日本人全体の80%をカバーできるとしている。iPSストック構想では2018年までに日本人の30~50%、2023年までに80~90%に移植できるiPS細胞を揃えることを目標としている。

  2014年 2018年 2023年
対応率 20% 30~50% 80~90%


加齢黄斑変性の臨床研究

治療の対象となるのは、網膜の中心にある「黄斑」に異常が起こる「滲出型加齢黄斑変性。視覚機能で重要な役割を果たす黄斑部の機能が低下する病気で、視野の中心部でものがゆがんで見えたり、小さく見えたり、視力が低下するという症状が起こる。国内50歳以上の約1%にみられるという。

滲出型加齢黄斑変性の原因は、異常な血管が商事、出血が起こることで黄斑部が傷つくことから起こる。治療のためには異常な血管を取り除き、傷ついた黄斑部を再建する必要がある。

1例目で理化学研究所が申請した臨床研究での治療方法は、患者の上腕部から直径4ミリ程度の皮膚を採取し、iPS細胞を作製。シート状にして黄斑部に移植する。シートが完成するまでには約10ヶ月かかるもよう。

手術後、1年間は毎月又は2ヶ月に一度検査が行われる。その後も年に1度、検査が行われ、合計4年間経過観察を行い、安全性や視覚機能への有効性を評価する。

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